不朽情缘官方网站蛋白C临床试验申请获受理 上海莱士持续推进罕见病治疗领域|零零八

　　8月22日ღღ✿✿◈，上海莱士血液制品股份有限公司(以下简称“上海莱士”)发布公告ღღ✿✿◈，公司全资子公司广西莱士生物制药有限公司(以下简称“广西莱士”)收到国家药品监督管理局下发的“蛋白C”临床试验申请《受理通知书》(受理号ღღ✿✿◈：CXSL2600893)ღღ✿✿◈。

　　此次临床试验申请获得受理零零八ღღ✿✿◈，标志着上海莱士在罕见病治疗血液制品研发领域取得阶段性进展ღღ✿✿◈，进一步丰富了公司创新研发管线ღღ✿✿◈，也体现了公司持续围绕临床需求推进产品创新ღღ✿✿◈、提升血浆资源综合利用价值的研发思路ღღ✿✿◈。

　　蛋白C是人体内重要的维生素K依赖性抗凝血因子ღღ✿✿◈，也是内源性抗凝系统的重要组成部分ღღ✿✿◈。蛋白C缺乏可导致人体处于血液高凝状态ღღ✿✿◈，易发生血栓栓塞ღღ✿✿◈。

　　此次广西莱士申报的蛋白C拟用于先天性蛋白C缺乏症患者的治疗ღღ✿✿◈，包括急性血栓治疗和血栓形成预防ღღ✿✿◈。

　　先天性蛋白C缺乏症属于罕见遗传性疾病不朽情缘官方网站ღღ✿✿◈。目前零零八ღღ✿✿◈，国内尚无同类人蛋白C制剂获批上市ღღ✿✿◈。该产品已列入国家卫生健康委办公厅零零八ღღ✿✿◈、工业和信息化部办公厅ღღ✿✿◈、国家药品监督管理局综合司联合印发的《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》ღღ✿✿◈。

　　需要指出的是ღღ✿✿◈，药物研发及上市审批受到临床试验不朽情缘官方网站ღღ✿✿◈、监管审评等多方面因素影响ღღ✿✿◈，后续进展仍存在不确定性ღღ✿✿◈。若后续研发顺利并获得上市批准ღღ✿✿◈，有望进一步丰富国内罕见病治疗领域产品布局ღღ✿✿◈，为相关患者提供新的治疗选择零零八ღღ✿✿◈。

　　作为血液制品企业ღღ✿✿◈，血浆资源是产品研发和产业发展的重要基础不朽情缘官方网站ღღ✿✿◈。围绕血浆资源开展深度开发ღღ✿✿◈，提高血浆综合利用效率ღღ✿✿◈，是推动血液制品行业高质量发展的重要方向ღღ✿✿◈。

　　公告显示ღღ✿✿◈，蛋白C由健康人血浆经分离ღღ✿✿◈、提纯ღღ✿✿◈，并经过病毒去除和灭活处理ღღ✿✿◈、冻干制成ღღ✿✿◈。该项目的研发推进ღღ✿✿◈，是上海莱士围绕血浆衍生产品开发ღღ✿✿◈、持续优化产品结构的重要实践ღღ✿✿◈。

　　近年来ღღ✿✿◈，上海莱士持续推进血液制品领域研发创新ღღ✿✿◈，围绕凝血因子不朽情缘官方网站ღღ✿✿◈、免疫球蛋白ღღ✿✿◈、纤维蛋白原等多个方向开展产品研发ღღ✿✿◈，不断丰富产品布局零零八不朽情缘官方网站ღღ✿✿◈，提升血浆资源综合利用效率ღღ✿✿◈，推动血浆资源价值持续释放ღღ✿✿◈。

　　上海莱士持续加强研发投入ღღ✿✿◈，构建“自主创新+专利引进+技术合作”的多维研发体系ღღ✿✿◈，已形成血液制品研发与创新生物药研发协同推进的多层次创新布局ღღ✿✿◈。

　　在血液制品领域ღღ✿✿◈，公司持续推进凝血因子ღღ✿✿◈、免疫球蛋白ღღ✿✿◈、纤维蛋白原等产品研发ღღ✿✿◈，并拓展核心人血白蛋白的适应症边界ღღ✿✿◈；在创新药领域ღღ✿✿◈，公司研发的血友病创新药SR604不朽情缘官方网站ღღ✿✿◈，是靶向活化蛋白C(APC)的血友病单克隆抗体药物零零八ღღ✿✿◈，属First-in-classღღ✿✿◈。目前ღღ✿✿◈，SR604注射液的I/Ⅱ期临床数据已达到预期终点ღღ✿✿◈，并稳步推进至Ⅲ期临床筹备阶段不朽情缘官方网站ღღ✿✿◈。

　　从蛋白C项目获受理到创新生物药研发推进ღღ✿✿◈，上海莱士正在推动研发能力向产品价值转化ღღ✿✿◈。未来ღღ✿✿◈，公司将持续围绕临床需求推进创新项目布局ღღ✿✿◈，加快研发成果产业化进程ღღ✿✿◈，不断提升企业核心竞争力不朽情缘官方网站ღღ✿✿◈，向成为世界一流的生物制药企业目标稳步迈进ღღ✿✿◈。

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